FTA

Quan ngại của cộng đồng về các nội dung đàm phán TPP liên quan đến quyền Sở hữu trí tuệ đối với dược phẩm

06/06/2012 98

Với việc nước ta trở thành nước có thu nhập trung bình, nhiều nước trên thế giới bắt đầu cắt viện trợ cho Việt Nam, trong đó có lĩnh vực IP, như HIV là ví dụ điển hình, ngoài ra còn có rất nhiều bệnh khác nữa. Trong điều kiện ngân sách còn thiếu thốn, việc huy động viện trợ quốc tế để có được nhận định kèo nhà cái kinh phí để chi trả cho việc thuốc men, điều trị, cũng như nhận định kèo nhà cái dịch vụ đi kèm đã là một nỗ lực rất lớn của chính phủ Việt Nam, giải quyết được khoảng 90% nhu cầu thuốc điều trị cho người bệnh tại VIệt Nam.
Hiện nay thuốc giá rẻ mà chúng ta mua được qua nhận định kèo nhà cái chương trình viện trợ không hoàn lại mà chính phủ nhận được từ nhận định kèo nhà cái tổ chức viện trợ quốc tế chiếm đến 98%, mà chi phí thì rất rẻ, nhận định kèo nhà cái thuốc gốc giá rẻ, ví dụ với chương trình HIV, mức giá thuốc rẻ nhất là 100 USD/người/năm. Bên cạnh đấy, những thuốc được cấp bản quyền, có bằng sáng chế, hay còn gọi là thuốc chính hãng, ví dụ với chương trình HIV, thuốc thế hệ mới có giá dao động từ 1067 đến 2040 USD/người/năm. Như vậy, so với mức GDP bình quân đầu người, nếu như chúng ta phải chi trả trong bối cảnh kinh tế đang suy thoái như thế này, cũng như trong điều kiện nhận định kèo nhà cái tổ chức nước ngoài ngày càng cắt giảm viện trợ, thì đây sẽ là một gánh nặng không chỉ cho người bệnh mà còn là gánh nặng cho chính phủ, đặc biệt là Bộ Y Tế trong việc trang trải chi phí. Vấn đề này liên quan đến vấn đề sở hữu trí tuệ được trình bày dưới đây.
Theo nhận định kèo nhà cái nguồn tin đáng tin cậy từ nhận định kèo nhà cái tổ chức phi chính phủ quốc tế, từ phiên hội đàm đặc biệt cụ thể ở phiên đàm phán tại Peru, cụ thể là dự thảo về chương IP mà phía Hoa Kỳ đang đề xuất, mà gần đây đã được công khai trên nhận định kèo nhà cái website ở Mỹ. Theo đó, Hoa Kỳ đang tìm cách áp đặt nhận định kèo nhà cái điều khoản hạn chế liên quan đến sở hữu trí tuệ, nhằm giúp cho nhận định kèo nhà cái công ty dược phẩm không chỉ của Hoa Kỳ, mà cả nhận định kèo nhà cái công ty dược phẩm đa quốc gia, được độc quyền dài hạn ở nhận định kèo nhà cái nước, trong đó có Việt Nam, nếu chúng ta ký kết. Kết quả là giá thuốc sẽ tăng lên, và khả năng tiếp cận của người bệnh sẽ giảm đi.
Vì vậy, Mạng lưới Người sống với HIV/AIDS của Việt Nam có một số khuyến nghị sau:
• Thứ nhất, đưa nhận định kèo nhà cái nội dung của tuyên bố Doha năm 2001 về việc áp dụng tính linh hoạt của nhận định kèo nhà cái khía cạnh thương mại liên quan đến việc sở hữu trí tuệ vào nội dung chính của TPP để đảm bảo sự an toàn.
• Thứ hai, cần đấu tranh đến cùng để loại bỏ:
1/ Những nội dung liên quan đến kéo dài bằng sáng chế, cụ thể là điều 8.1 ở trong dự thảo mà phía Hoa Kỳ đang đàm phán. Mục đích của nó là làm cho thời hạn có hiệu lực của bằng sáng chế dài hơn 20 năm. Theo WTO quy định, thì thời hạn của bằng sáng chế chỉ 20 năm, nhưng trong dự thảo Hoa Kỳ đề nghị kéo dài lên hơn 20 năm, trong đó yêu cầu cho phép đăng ký với những dạng hình mới, những phương pháp sử dụng mới của những thuốc cũ, đã được biết đến từ trước. Những tiêu chuẩn cấp bằng sáng chế như vậy có thể kéo dài thời hạn độc quyền được với những thay đổi nhỏ của nhận định kèo nhà cái sản phẩm của thuốc cũ của nhận định kèo nhà cái công ty dược phẩm, bao gồm cả những thay đổi mà không thay đổi hiệu quả sản phẩm. Ví dụ, thuốc Tenofovir, cách đây 20 năm được phát hiện lần đầu tiên trong việc điều trị viêm gan B, sau này, sau phát hiện ra là có thể dùng điều trị cho HIV, và lại tiếp tục đăng ký bản quyền 20 năm, có nhiều nước đã phải chấp nhận trong quá trình đàm phán những thỏa thuận song phương hoặc đàm phán nhận định kèo nhà cái hiệp định tự do thương mại trước đây. Hoặc ví dụ, thuốc AZT hay còn gọi là Zido Vudine, hơn 20 năm trước đã được phát hiện ra để điều trị HIV, thời gian sau, lại được phát hiện ra là có thể điều trị ung thư, họ cũng lại làm như trên, để kéo dài thời hạn bản quyền. Như vậy là nó không chỉ theo WTO là 20 năm thời hạn bản quyền, nó còn kéo dài hơn nữa, tới 2 lần 20 năm, chưa tính đến độc quyền dữ liệu, sẽ được trình bày dưới đây.
2/ Những nội dung liên quan đến việc tăng cường bảo hộ bằng sáng chế, cụ thể được nêu ra trong điều 8.2 dự thảo TPP mà phía chính phủ Hoa Kỳ đang yêu cầu. Mục đích là nhằm loại bỏ nhận định kèo nhà cái yêu cầu cho phép đăng ký bảo hộ sáng chế đối với nhận định kèo nhà cái sản phẩm bắt nguồn từ động vật, thực vật; và đăng ký bảo hộ sáng chế với nhận định kèo nhà cái phương pháp phòng ngừa, chẩn đoán và điều trị bệnh cho người và động vật. Như vậy, không chỉ người bệnh, mà cả ngành nông nghiệp, nhận định kèo nhà cái sản phẩm của nông nghiệp, mà cụ thể là ngành nông nghiệp, sẽ bị ảnh hưởng rất nặng nề. Ví dụ nếu nhận định kèo nhà cái bệnh viện sau này muốn sử dụng một phương pháp để phẫu thuật mà phải đăng ký độc quyền như thế này thì phải xin phép, chi phí sẽ không rẻ như hiện tại. Ngoài ra, thuốc nam thuốc bắc của Việt Nam hiện tại cũng rất rẻ vì nó bắt nguồn từ động vật, thực vật, nhưng nếu như sau này cũng bị bảo hộ, chắc chắn giá sẽ tăng lên.
3/ Những nội dung liên quan đến độc quyền dữ liệu, được nêu rất cụ thể trong điều 8.5, điều 8.6 và điều 9.2 trong dự thảo TPP mà chính phủ Hoa Kỳ đang đàm phán. Mục đích của nó là làm cản trở việc tiếp cận với nhận định kèo nhà cái dữ liệu thử nghiệm lâm sàng để đăng ký thuốc gốc giá rẻ, hay còn gọi là thuốc generic, ngay cả khi chúng không còn bản quyền hoặc bản quyền đã hết hạn. Trong quá trình đăng ký thuốc, nhận định kèo nhà cái doanh nghiệp sản xuất thuốc ở Việt Nam muốn sản xuất thuốc, mà không có giấy phép nhượng quyền, thì họ có thể đợi thời hạn độc quyền 20 năm kết thúc để sử dụng kết quả thử nghiệm lâm sàng, để sản xuất thuốc generic. Nhưng hiện tại việc độc quyền dữ liệu không cho phép chúng ta sử dụng, và việc lặp lại thử nghiệm lâm sàng là phi đạo đức. Chính vì thế, đây là nguyên nhân khiến cho nhận định kèo nhà cái doanh nghiệp sản xuất dược phẩm của chúng ta đã đợi rồi, lại phải đợi dài hơn nữa trong việc sản xuất thuốc nội địa.
4/ Những nội dung liên quan đến việc loại trừ nhận định kèo nhà cái biện pháp bảo vệ, cụ thể là điều 8.7 và điều 10.2, mục đích là chống lại sự lộng hành của bằng sáng chế, giống như việc loại trừ nhận định kèo nhà cái phản đối trước khi phát bằng sáng chế, hoặc là phản đối sau khi cấp bằng sáng chế, thường gọi là “khiếu nại về hiệu lực văn bằng sáng chế”. Việc này dẫn đến việc cơ quan cấp bằng sáng chế sẽ có rất ít thời gian trong việc thẩm định đơn xin cấp bằng sáng chế của nhận định kèo nhà cái tổ chức dược phẩm, dẫn đến việc có thể có nhiều văn bằng sáng chế không đủ tiêu chuẩn, không đủ chất lượng mà vẫn được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.
5/ Những nội dung liên quan đến việc liên kết bằng sáng chế. Điều này được nêu cụ thể ở điều 9.5 trong dự thảo. Mục đích của nó là ngăn cản quá trình đăng ký thuốc gốc giá rẻ – thuốc generic, và trì hoãn việc tiếp cận ra thị trường đối với loại thuốc này. Trong khi đó thuốc sản xuất ở Việt Nam, hay thuốc mình nhập từ Ấn Độ, đa phần là thuốc gốc giá rẻ, và rẻ hơn thuốc chính hãng – thuốc có bản quyền.
6/ Những nội dung liên quan đến nhận định kèo nhà cái quy định đầu tư, được nêu cụ thể trong điều 12.3 trong dự thảo mà phía Mỹ yêu cầu, mục đích là cho phép nhận định kèo nhà cái công ty đa quốc gia kiện chính phủ nước sở tại về chính sách y tế, ban hành những biện pháp bắt buộc và những giải pháp khác, cản trở nước sở tại phát triển ngành công nghiệp dược phẩm trong nước.
7/ Kiến nghị cuối cùng, liên quan đến nhận định kèo nhà cái biện pháp tại cửa khẩu, được nêu ở trong điều 14.4, cho phép hải quan thu giữ thuốc gốc giá rẻ mang về từ nhận định kèo nhà cái nước đang phát triển khác, kể cả quá cảnh. Đây là một chủ đề được bàn cãi gần đây, trong FTA giữa EU và Ấn Độ, cũng như Brazil, trong việc hải quan thu giữ nhận định kèo nhà cái thuốc, ví dụ như thuốc từ Ấn Độ xuất khẩu sang nhận định kèo nhà cái nước khác, mà quá cảnh qua EU, thì họ coi như là hàng giả, và thu giữ tại cảng. Điều này làm cho cơ hội tiếp cận thuốc của bệnh nhân nhận định kèo nhà cái nước sở tại bị hạn chế và bị bó buộc vào nhận định kèo nhà cái sản phẩm được bảo hộ bởi bằng sáng chế.
Trên đây là những kiến nghị của những người sống với HIV, và không chỉ riêng bệnh HIV, còn rất nhiều nhận định kèo nhà cái bệnh khác như ung thư, bệnh lao, viêm gan B, viêm gan C,… là những bệnh mà hiện hay thuốc điều trị rất đắt đỏ, và nhiều thuốc không có thuốc gốc giá rẻ. Chúng tôi đề xuất với chính phủ, khi xây dựng phương án đàm phán về vấn đề này thì Việt Nam mình cần đấu tranh đến cùng để loại bỏ những điều khoản bất lợi đó ra khỏi TPP, để đảm bảo cho quyền lợi và sức khỏe của người dân, đồng thời cũng là bảo vệ lợi ích và sự phát triển của ngành công nghiệp dược phẩm nước nhà.

Với việc nước ta trở thành nước có thu nhập trung bình, nhiều nước trên thế giới bắt đầu cắt viện trợ cho Việt Nam, trong đó có lĩnh vực IP, như HIV là ví dụ điển hình, ngoài ra còn có rất nhiều bệnh khác nữa. Trong điều kiện ngân sách còn thiếu thốn, việc huy động viện trợ quốc tế để có được nhận định kèo nhà cái kinh phí để chi trả cho việc thuốc men, điều trị, cũng như nhận định kèo nhà cái dịch vụ đi kèm đã là một nỗ lực rất lớn của chính phủ Việt Nam, giải quyết được khoảng 90% nhu cầu thuốc điều trị cho người bệnh tại VIệt Nam.

Hiện nay thuốc giá rẻ mà chúng ta mua được qua nhận định kèo nhà cái chương trình viện trợ không hoàn lại mà chính phủ nhận được từ nhận định kèo nhà cái tổ chức viện trợ quốc tế chiếm đến 98%, mà chi phí thì rất rẻ, nhận định kèo nhà cái thuốc gốc giá rẻ, ví dụ với chương trình HIV, mức giá thuốc rẻ nhất là 100 USD/người/năm. Bên cạnh đấy, những thuốc được cấp bản quyền, có bằng sáng chế, hay còn gọi là thuốc chính hãng, ví dụ với chương trình HIV, thuốc thế hệ mới có giá dao động từ 1067 đến 2040 USD/người/năm. Như vậy, so với mức GDP bình quân đầu người, nếu như chúng ta phải chi trả trong bối cảnh kinh tế đang suy thoái như thế này, cũng như trong điều kiện nhận định kèo nhà cái tổ chức nước ngoài ngày càng cắt giảm viện trợ, thì đây sẽ là một gánh nặng không chỉ cho người bệnh mà còn là gánh nặng cho chính phủ, đặc biệt là Bộ Y Tế trong việc trang trải chi phí. Vấn đề này liên quan đến vấn đề sở hữu trí tuệ được trình bày dưới đây.

Theo nhận định kèo nhà cái nguồn tin đáng tin cậy từ nhận định kèo nhà cái tổ chức phi chính phủ quốc tế, từ phiên hội đàm đặc biệt cụ thể ở phiên đàm phán tại Peru, cụ thể là dự thảo về chương IP mà phía Hoa Kỳ đang đề xuất, mà gần đây đã được công khai trên nhận định kèo nhà cái website ở Mỹ. Theo đó, Hoa Kỳ đang tìm cách áp đặt nhận định kèo nhà cái điều khoản hạn chế liên quan đến sở hữu trí tuệ, nhằm giúp cho nhận định kèo nhà cái công ty dược phẩm không chỉ của Hoa Kỳ, mà cả nhận định kèo nhà cái công ty dược phẩm đa quốc gia, được độc quyền dài hạn ở nhận định kèo nhà cái nước, trong đó có Việt Nam, nếu chúng ta ký kết. Kết quả là giá thuốc sẽ tăng lên, và khả năng tiếp cận của người bệnh sẽ giảm đi.

Vì vậy, Mạng lưới Người sống với HIV/AIDS của Việt Nam có một số khuyến nghị sau:

• Thứ nhất, đưa nhận định kèo nhà cái nội dung của tuyên bố Doha năm 2001 về việc áp dụng tính linh hoạt của nhận định kèo nhà cái khía cạnh thương mại liên quan đến việc sở hữu trí tuệ vào nội dung chính của TPP để đảm bảo sự an toàn.

• Thứ hai, cần đấu tranh đến cùng để loại bỏ:

1/ Những nội dung liên quan đến kéo dài bằng sáng chế, cụ thể là điều 8.1 ở trong dự thảo mà phía Hoa Kỳ đang đàm phán. Mục đích của nó là làm cho thời hạn có hiệu lực của bằng sáng chế dài hơn 20 năm. Theo WTO quy định, thì thời hạn của bằng sáng chế chỉ 20 năm, nhưng trong dự thảo Hoa Kỳ đề nghị kéo dài lên hơn 20 năm, trong đó yêu cầu cho phép đăng ký với những dạng hình mới, những phương pháp sử dụng mới của những thuốc cũ, đã được biết đến từ trước. Những tiêu chuẩn cấp bằng sáng chế như vậy có thể kéo dài thời hạn độc quyền được với những thay đổi nhỏ của nhận định kèo nhà cái sản phẩm của thuốc cũ của nhận định kèo nhà cái công ty dược phẩm, bao gồm cả những thay đổi mà không thay đổi hiệu quả sản phẩm. Ví dụ, thuốc Tenofovir, cách đây 20 năm được phát hiện lần đầu tiên trong việc điều trị viêm gan B, sau này, sau phát hiện ra là có thể dùng điều trị cho HIV, và lại tiếp tục đăng ký bản quyền 20 năm, có nhiều nước đã phải chấp nhận trong quá trình đàm phán những thỏa thuận song phương hoặc đàm phán nhận định kèo nhà cái hiệp định tự do thương mại trước đây. Hoặc ví dụ, thuốc AZT hay còn gọi là Zido Vudine, hơn 20 năm trước đã được phát hiện ra để điều trị HIV, thời gian sau, lại được phát hiện ra là có thể điều trị ung thư, họ cũng lại làm như trên, để kéo dài thời hạn bản quyền. Như vậy là nó không chỉ theo WTO là 20 năm thời hạn bản quyền, nó còn kéo dài hơn nữa, tới 2 lần 20 năm, chưa tính đến độc quyền dữ liệu, sẽ được trình bày dưới đây.

2/ Những nội dung liên quan đến việc tăng cường bảo hộ bằng sáng chế, cụ thể được nêu ra trong điều 8.2 dự thảo TPP mà phía chính phủ Hoa Kỳ đang yêu cầu. Mục đích là nhằm loại bỏ nhận định kèo nhà cái yêu cầu cho phép đăng ký bảo hộ sáng chế đối với nhận định kèo nhà cái sản phẩm bắt nguồn từ động vật, thực vật; và đăng ký bảo hộ sáng chế với nhận định kèo nhà cái phương pháp phòng ngừa, chẩn đoán và điều trị bệnh cho người và động vật. Như vậy, không chỉ người bệnh, mà cả ngành nông nghiệp, nhận định kèo nhà cái sản phẩm của nông nghiệp, mà cụ thể là ngành nông nghiệp, sẽ bị ảnh hưởng rất nặng nề. Ví dụ nếu nhận định kèo nhà cái bệnh viện sau này muốn sử dụng một phương pháp để phẫu thuật mà phải đăng ký độc quyền như thế này thì phải xin phép, chi phí sẽ không rẻ như hiện tại. Ngoài ra, thuốc nam thuốc bắc của Việt Nam hiện tại cũng rất rẻ vì nó bắt nguồn từ động vật, thực vật, nhưng nếu như sau này cũng bị bảo hộ, chắc chắn giá sẽ tăng lên.

3/ Những nội dung liên quan đến độc quyền dữ liệu, được nêu rất cụ thể trong điều 8.5, điều 8.6 và điều 9.2 trong dự thảo TPP mà chính phủ Hoa Kỳ đang đàm phán. Mục đích của nó là làm cản trở việc tiếp cận với nhận định kèo nhà cái dữ liệu thử nghiệm lâm sàng để đăng ký thuốc gốc giá rẻ, hay còn gọi là thuốc generic, ngay cả khi chúng không còn bản quyền hoặc bản quyền đã hết hạn. Trong quá trình đăng ký thuốc, nhận định kèo nhà cái doanh nghiệp sản xuất thuốc ở Việt Nam muốn sản xuất thuốc, mà không có giấy phép nhượng quyền, thì họ có thể đợi thời hạn độc quyền 20 năm kết thúc để sử dụng kết quả thử nghiệm lâm sàng, để sản xuất thuốc generic. Nhưng hiện tại việc độc quyền dữ liệu không cho phép chúng ta sử dụng, và việc lặp lại thử nghiệm lâm sàng là phi đạo đức. Chính vì thế, đây là nguyên nhân khiến cho nhận định kèo nhà cái doanh nghiệp sản xuất dược phẩm của chúng ta đã đợi rồi, lại phải đợi dài hơn nữa trong việc sản xuất thuốc nội địa.

4/ Những nội dung liên quan đến việc loại trừ nhận định kèo nhà cái biện pháp bảo vệ, cụ thể là điều 8.7 và điều 10.2, mục đích là chống lại sự lộng hành của bằng sáng chế, giống như việc loại trừ nhận định kèo nhà cái phản đối trước khi phát bằng sáng chế, hoặc là phản đối sau khi cấp bằng sáng chế, thường gọi là “khiếu nại về hiệu lực văn bằng sáng chế”. Việc này dẫn đến việc cơ quan cấp bằng sáng chế sẽ có rất ít thời gian trong việc thẩm định đơn xin cấp bằng sáng chế của nhận định kèo nhà cái tổ chức dược phẩm, dẫn đến việc có thể có nhiều văn bằng sáng chế không đủ tiêu chuẩn, không đủ chất lượng mà vẫn được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

5/ Những nội dung liên quan đến việc liên kết bằng sáng chế. Điều này được nêu cụ thể ở điều 9.5 trong dự thảo. Mục đích của nó là ngăn cản quá trình đăng ký thuốc gốc giá rẻ – thuốc generic, và trì hoãn việc tiếp cận ra thị trường đối với loại thuốc này. Trong khi đó thuốc sản xuất ở Việt Nam, hay thuốc mình nhập từ Ấn Độ, đa phần là thuốc gốc giá rẻ, và rẻ hơn thuốc chính hãng – thuốc có bản quyền.

6/ Những nội dung liên quan đến nhận định kèo nhà cái quy định đầu tư, được nêu cụ thể trong điều 12.3 trong dự thảo mà phía Mỹ yêu cầu, mục đích là cho phép nhận định kèo nhà cái công ty đa quốc gia kiện chính phủ nước sở tại về chính sách y tế, ban hành những biện pháp bắt buộc và những giải pháp khác, cản trở nước sở tại phát triển ngành công nghiệp dược phẩm trong nước.

7/ Kiến nghị cuối cùng, liên quan đến nhận định kèo nhà cái biện pháp tại cửa khẩu, được nêu ở trong điều 14.4, cho phép hải quan thu giữ thuốc gốc giá rẻ mang về từ nhận định kèo nhà cái nước đang phát triển khác, kể cả quá cảnh. Đây là một chủ đề được bàn cãi gần đây, trong FTA giữa EU và Ấn Độ, cũng như Brazil, trong việc hải quan thu giữ nhận định kèo nhà cái thuốc, ví dụ như thuốc từ Ấn Độ xuất khẩu sang nhận định kèo nhà cái nước khác, mà quá cảnh qua EU, thì họ coi như là hàng giả, và thu giữ tại cảng. Điều này làm cho cơ hội tiếp cận thuốc của bệnh nhân nhận định kèo nhà cái nước sở tại bị hạn chế và bị bó buộc vào nhận định kèo nhà cái sản phẩm được bảo hộ bởi bằng sáng chế.

Trên đây là những kiến nghị của những người sống với HIV, và không chỉ riêng bệnh HIV, còn rất nhiều nhận định kèo nhà cái bệnh khác như ung thư, bệnh lao, viêm gan B, viêm gan C,… là những bệnh mà hiện hay thuốc điều trị rất đắt đỏ, và nhiều thuốc không có thuốc gốc giá rẻ. Chúng tôi đề xuất với chính phủ, khi xây dựng phương án đàm phán về vấn đề này thì Việt Nam mình cần đấu tranh đến cùng để loại bỏ những điều khoản bất lợi đó ra khỏi TPP, để đảm bảo cho quyền lợi và sức khỏe của người dân, đồng thời cũng là bảo vệ lợi ích và sự phát triển của ngành công nghiệp dược phẩm nước nhà.

Ông Đỗ Đăng Đông – Chủ tịch Mạng lưới quốc gia cộng đồng người có HIV Việt Nam (VNP+)

(Phát biểu tại hội thảo “Hiệp định Đối tác Xuyên Thái Bình Dương và Ý nghĩa đối với doanh nghiệp” ngày 23/5/2012

Các bài khác